با استناد به نامه معاون محترم تحقیقات و فناوری وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشکی مبنی بر «الزام اخذ مجوزهای سازمان غذا و دارو برای طرحهای کارآزمایی بالینی و ارزیابی بالینی مرتبط با صنایع و شرکتهای وابسته با سازمان غذا و دارو» و همچنین دستورالعمل ابلاغی سازمان غذا و دارو تحت عنوان «ضابطه بررسی کارشناسی فرآوردههای جدید دارویی و بیولوژیک در سازمان غذا و دارو»، انجام کارآزمایی بالینی/ ارزیابی بالینی بر روی «داروها، فرآوردهها، تجهیزات پزشکی متقاضی تولید، ثبت، تمدید پروانه و مانند آن و ورود به بازار کشور» و همچنین «مطالعات بالینی داخلی و بینالمللی» که با پشتیبانی شرکتهای دارویی انجام میشوند، مستلزم اخذ «مجوز انجام کارآزمایی بالینی (CTA) از کمیته مطالعات بالینی سازمان غذا و دارو» یا «مجوز ارزيابي باليني (CEA) از اداره کل تجهیزات پزشکی سازمان غذا و دارو» است.
شروع این نوع پژوهشها بدون اخذ مجوزهای مذکور به عنوان تخلف پژوهشی محسوب میشود.
کارگروه/ کمیتههای اخلاق در پژوهش فقط در صورتی مجاز به تائید طرحنامۀ اینگونه پژوهشها هستند که اطمینان حاصل کنند طرحنامه مذکور، مجوزهای لازم را از سازمان غذا و دارو دریافت کرده است.